מקצוענים
נחקר ב-3 מחקרים קליניים
ליביה הוא מכשיר רפואי מסוג 2a שהוכח כיעיל בהקלת כאבי מחזור.
מחקר מס' 1 | מחקר אודות אב-טיפוס.
פרופסור בארי קפלן; בית החולים בילינסון – מחלקה גינקולוגית - א
מחקר ראשון נערך על אבטיפוס מוקדם של מכשיר הליויה:
- 61 נשים השתתפו במחקר זה.
כולן אמרו שהן סבלו מווסתות כואבות.
הן נוטרו מקרוב במשך 4 מחזורי וסת רצופים:
- במהלך 2 מחזורי הווסת הראשונים, לא נעשה שימוש במכשיר. כל הנשים העריכו את רמת הכאב שהרגישו (1 עד 10) ואת מיקומו.
- במהלך 2 המחזורים הבאים, נעשה שימוש באבטיפוס של הליויה. כל הנשים העריכו מחדש את רמת הכאב שהרגישו (1 עד 10) ואת מיקומו.
- לאחר 4 המחזורים, הנתונים נותחו והתוצאות החיוביות הבאות נצפו באופן מובהק סטטיסטית:
מסקנה: המכשיר מקל על כאבי מחזור אצל 90% מהנשים שנבדקו
- 31% דיווחו שחשו הקלה מלאה
- 59% דיווחו שחשו הקלה מתונה
- 10% דיווחו שחשו הקלה מועטה או לא חשו הקלה כלל
32% מהנשים דיווחו שהמכשיר מקל על הכאב משמעותית מהר יותר מאשר תרופות נפוצות.
מחקר מס' 2 | מחקר אבטיפוס משופר
פרופסור בארי קפלן; מחלקת נשים ויולדות בית חולים בילינסון - i
מחקר קליני שני נערך על דגם משופר של מכשיר הליויה:
102 נשים השתתפו במחקר זה. כולן הצהירו כי הן סובלות מכאבי מחזור. הן עברו מעקב צמוד במהלך 4 מחזורי וסת:
- במהלך 2 המחזורים הראשונים, לא נעשה שימוש במכשיר. כל הנשים העריכו את רמת הכאב שחוו (1 עד 10) ואת מיקום הכאב.
- בשני המחזורים הבאים, נעשה שימוש בדגם הליויה. כל הנשים העריכו מחדש את רמת הכאב שהרגישו (1 עד 10) ואת מיקומו.
- לאחר 4 המחזורים, הנתונים נותחו והתוצאות החיוביות הבאות נצפו באופן מובהק סטטיסטית:
מסקנה: המכשיר מקל על כאבי מחזור אצל 86% מהנשים שנבדקו.
- 57% ציינו שהם חוו הקלה מלאה מכאב (לעומת 31% עם האב טיפוס הראשון במחקר מס' 1)
- 30% ציינו שהם חוו הקלה בינונית בכאב.
- 13% דיווחו על מעט הקלה או ללא הקלה כלל.
לפיכך, השיפורים במכשיר הגדילו באופן משמעותי את שיעור הנשים שחוו הקלה. 72.5% מהנשים דיווחו שהמכשיר מקל באופן משמעותי מהר יותר מתרופות נפוצות (לעומת 32% במחקר מס' 1). השיפורים שבוצעו במכשיר הגדילו באופן משמעותי את מהירות הפעולה של המכשיר.
מחקר #3 | מחקר כפול סמיות, מרובה אתרים, אקראי ומבוקר על גרסת Livia ששוחררה לשוק.
פותח, נשלט ובוצע על ידי החברה המתמחה Technostat - ii
מחקר שלישי נערך על מנת לאמת את היעילות והבטיחות של מכשיר Livia המשווק כיום בשוק.
- נערך ב-4 אתרי מחקר שונים גיאוגרפית.
- נערך על ידי 4 מנהלי מחקר שונים.
- נערך בקרב 65 נשים שנבחרו באקראי, שחולקו ל-2 קבוצות.
קבוצה א' השתמשה ב-Livia במהלך המחזור החודשי הראשון שלהן ובמכשיר דמה במהלך המחזור השני שלהן.
קבוצה ב' השתמשה במכשיר דמה במהלך המחזור הראשון שלהן וב-Livia במהלך המחזור השני שלהן.
כל אחת מהנשים ביקרה במרכזי המחקר שלוש פעמים:
ביקור מספר 1:
קביעת רמות הכאב של הנשים במהלך הווסת (1-10), והערכת רמות איכות החיים הנתפסות שלהן.
ביקור מספר 2:
א. קביעת רמות הכאב של הנשים במהלך הווסת (1-10) בזמן שימוש ב-Livia או במכשיר הדמה.
ב. הערכת רמות איכות החיים הנתפסות של הנשים. ג. תשאול לגבי השימוש במכשיר Livia או במכשיר הדמה.
מסקנה:
- השימוש ב-Livia במהלך הווסת מפחית משמעותית את כאבי הווסת.
- השימוש ב-Livia הפחית בממוצע 28.1 נקודות את רמת הכאב הנתפסת (ציון Visual Analogue Scale (VAS)).
- הבדל מובהק סטטיסטית בין השימוש ב-Livia לבין השימוש במכשיר הדמה נצפה (P < 0.0001).
- נשים הבחינו בשיפור ברמות איכות החיים שלהן בעת שימוש ב-Livia.
- נשים העריכו את קלות השימוש ב-Livia ואת תחושת הביטחון שהוא מייצר.
i בית חולים רבין במרכז הרפואי בילינסון-השרון, ישראל
ii טכנוסטאט, חברת ניהול נתונים וביוסטטיסטיקה, ישראל
